國民神藥︱藥監局強制感冒靈大改說明書 註明服後禁止駕駛

國家藥監局日前發布公告，指根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，宣佈將統一修訂感冒靈口服製劑（顆粒、膠囊、片、茶）的說明書，要求必須在警示語中，明確標明服藥期間嚴禁駕駛或操作精密儀器。

部分成分或誘發嗜睡

根據最新規定，修訂涵蓋警示語、不良反應、禁忌及注意事項共四大部分；相關企業必須在今年10月15日前，前往省級藥品監督管理部門備案，並在9個月內更換說明書及標籤。警示語應明確指出，患者於服藥期間不得飲用酒精或含有酒精的飲料、禁止駕駛機車、船隻，以及從事高空作業、機械作業或操作精密儀器。禁忌方面，藥企須寫明「嚴重肝腎功能不全者」及過敏者禁用；同時，詳細列明神經系統、胃腸系統及肝膽系統等可能出現的不良反應。

感冒灵在內地被譽為國民神藥。微博@韓路

國家藥監局要求修訂感冒靈說明書內容。國家藥監局

數據顯示，內地去年因「藥駕」引發的交通事故佔比約佔總數一成。有專家分析指，感冒靈為中西藥複方製劑，含有對乙酰氨基酚（Paracetamol，又稱撲熱息痛）、馬來酸氯苯那敏（Chlorpheniramine Maleate，又稱撲爾敏）及咖啡因成分。其中馬來酸氯苯那敏容易抑制中樞神經，誘發嗜睡、乏力及注意力下降，駕車時存在嚴重安全隱患。

北京中醫藥大學衛生健康法學教授、博士生導師鄧勇認為，是次調整主要是為減輕相關藥品對司機、上班族的影響，相信普通消費者不受職業限制，仍會選擇感冒靈。

曾於2024年要求修訂說明書

據悉，國家藥監局曾於2024年要求修訂複方感冒靈製劑說明書，因此該藥內置說明書中「注意事項」一欄已強調「服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器」，不過該藥外包裝盒顯眼位置並未將這一點標示出來，僅提示「詳見說明書」。今次則將規定擴展至所有感冒靈口服製劑，執行更嚴格的監管要求，以期確保患者充分獲知相關風險。

據大河財立方報道指，感冒靈顆粒超過連花清瘟成為線下藥店感冒中成藥一哥，其中華潤三九的「999感冒靈」佔據市場絕對主導，2025年銷售額達20億元人民幣。