加拿大首度批准延緩阿茲海默症進程藥物

【星島綜合報道】加拿大衛生部首次批准可改變阿茲海默症病程的藥物，標誌治療領域的一大突破。此舉為患者帶來希望，但該項靜脈注射療法成本高昂、程序複雜，能否在全國廣泛使用仍未可知。

聯邦監管機構於上周五對抗體藥物 Lecanemab 發出有條件核准。此藥能減緩輕度認知障礙或早期阿茲海默症（Alzheimer’s disease）患者病情惡化。日本製藥公司衛采（Eisai Ltd.）於兩年半前向加拿大提出上市申請，經歷遠超常規時限的審批後方獲批准。

多倫多記憶中心（Toronto Memory Program）醫學總監高恩醫生（Dr. Sharon Cohen）參與該藥臨床研究。她表示：「我非常欣慰，這是時候了。若能讓患者維持輕症狀態更長時間，繼續在家生活、從事有意義的事，意義重大。」

Lecanemab 是加拿大首款針對阿茲海默症根本病因的藥物。現有藥物只能緩解症狀，大多於二十多年前獲批。不過，該藥無法阻止病情惡化，只能延緩進程，並伴有罕見但嚴重的副作用，包括腦內微出血及腫脹。藥物商品名為 Leqembi。

據衛采加拿大分公司副總裁福賽斯（Patrick Forsythe）表示，全球已有約五十個國家批准此藥。美國食品及藥物管理局（FDA）於 2023 年批准，日本同年跟進，中國於 2024 年核准，歐盟則在今年 4 月發出銷售許可，但限制條件較美國嚴格。

加拿大阿茲海默症協會估計，全國有超過 77 萬人患上不同程度的認知障礙，其中阿茲海默症為最主要成因。

該藥每兩週以靜脈注射一次，針對腦內積聚成黏性團塊的β類澱粉蛋白（beta-amyloid），以清除其沉積，延緩腦細胞死亡。雖然科學界仍對澱粉蛋白是否為致病主因存有爭議，但其斑塊形成本身為阿茲海默症的典型生物特徵。

Lecanemab 的主要風險在於導致腦部微出血或水腫。持有兩個 APOE e4 基因變異的人不僅患病風險較高，出現副作用的機率亦更大。加拿大衛生部因此建議該類患者不宜使用該藥。歐洲及部分國家採取相同標準，美國則未作此限制。

藥物價格與檢查要求亦引起關注。患者需於治療前及首年內共接受 5 次 MRI 監測。衛采尚未公佈加拿大售價，美國標價約 26,500 美元／年。福賽斯透露，有部分加國患者已赴美國布法羅及西雅圖自費接受治療。

高恩醫生表示，其診所一旦取得藥源，即可展開治療。安省阿茲海默症協會公共政策總監莫理臣（Adam Morrison）稱，新藥的批准對患者而言「代表希望」，但期望不會僅限於具私人醫療保險或經濟能力者受惠。

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