【專題】本地新冠檢測認證嚴 化驗所趕年底「上車」

審計報告最近揭發香港認可處的新冠病毒檢測認可推出近一年,僅五家實驗室獲批認證。有行內人士直指,究其因是認可處的香港實驗所認可計畫(HOKLAS)「做唔切、效率低」,疫情爆發初期更一度停工致延期評估,加上有能力評核的專家「十隻手指數得晒」,審核需時。現時二十六家獲官方認可做新冠檢測的化驗所,雖已取得HOKLAS或海外認證,惟專家直言「其他測試過咗,唔代表合規格做新冠」,衞生署承認少於一半機構獲第三方認證做新冠檢測,「補鑊」要求所有化驗所今年底前取得相關認可。

香港認可處去年四月起在HOKLAS計畫下,推出新冠病毒反轉錄聚合酶連鎖反應測試認證,讓有需要的醫療實驗室申請認可,不過審計署發現截至今年二月,僅五家化驗所獲批認可,認可處稱另有十一家化驗所的申請有待處理。審計報告建議,負責認可處的創新科技署應加強推廣有關服務。

  有關建議似乎暗示HOKLAS的認知度不夠高,但理大醫療科技及資訊學系副教授蕭傑恒形容,認可處認證過程嚴謹,HOKLAS在行內亦廣獲認可,加上澳洲國家檢測協會(NATA)即將不為本港化驗所做認證,相信日後有不少化驗所會轉投HOKLAS。

CAP未能派員純交文件不理想

  不少私營化驗所已獲取美、加等地認證,如近日頻現事故、被專家點名的華大基因未獲HOKLAS認證,但獲美國病理學會(CAP)認可。蕭傑恒提到,受疫情影響,CAP未能派員抵港實地視察,「如果就咁交文件,CAP現階段未必好理想。」

  疫下各地封關,在本地有完善認證配套的HOKLAS似乎是最佳選項,不過有私家醫院的病理科醫生直言,HOKLAS的缺點在於「做唔切、效率低」,他透露HOKLAS的認證團隊由一位公務員帶領專家到化驗所實地考察,了解由採樣、化驗至出報告的流程,需時兩至三日,若有不妥之處會有三個月時間讓實驗室「執漏」。

  但去年疫情爆發初期,HOKLAS人員一度停工,他所屬的化驗室亦有認證項目預約被逼推遲三個月,相信效率太慢是較少機構獲HOKLAS認可的主因之一。香港醫務化驗所總會主席李偉振則指,醫院等醫療場所因防疫限制難以派遣評估員進內,拖慢相關認證進度。
專家寥寥可數 評核需時

  人手限制是另一大問題,該病理科醫生提到,新冠病毒測試歸類為分子病理化驗,惟本港有關專家「十隻手指數得晒」,加上評審者本身有正職,要抽空前往評核有一定難度。

  不過「本地薑」有其優勢,該醫生透露,「若要請海外機構的專家到港,認證一萬幾千元,但整個行程可能花十幾二十萬元」,本地認證較為便宜。他指行內有私家醫院為提高口碑「搶個案」,不停申請認證,亦有醫院不欲花時間及金錢而未有申請。

  李偉振亦指,本地小型化驗所不一定每項檢測項目,都獲取HOKLAS認可,但因其服務對象主要是醫生,大多已合作多年,故無意欲申請更多認可,「因為要獲取不同的認可,都要投入很多人手及大額金錢。」

  香港生物科技協會主席于常海認為,醫療化驗若要達至標準化,獲取認證尤其重要,「當化驗所擁有愈多證書,給人的感覺會愈穩陣,亦可提升檢測地位。」惟他指出,化驗業界過往不願花一筆錢作申請,故未有獲取多項測試認可。去年疫情甫爆發,大部分已獲認證的化驗所被政府選定為認可化驗所做新冠檢測,于常海指,此舉令業界明白獲取認證的重要性,因而加快申請相關認可。

認可按各項測試批出

  目前有二十六家私營化驗所獲政府認可進行新冠病毒核酸檢測,取得的認證各異,衞生署回覆指當中二十三家獲得HOKLAS認可,兩家獲得美國病理學會(CAP)認可,一家獲得加拿大醫療質量管理研究所(IQMH)認可。但專家指出,一般認證機構的認可是按各項測試批出。蕭傑恒舉例解釋,「可能有實驗室驗血糖、驗小便的測試過咗HOKLAS,但唔代表佢合規格做新冠(病毒檢測)。」

  換言之,政府表列的認可實驗室,其所做的新冠測試未必同獲第三方機構認可。衞生署延至今年終於補漏,回覆查詢時稱已要求所有實驗室認可計畫的參加者,其實驗室必須於今年十二月三十一日或之前,獲得涵蓋新冠病毒核酸檢測的認可,現時僅十一家認可私人化驗所合乎新要求。創新科技署則透露,十一家化驗所獲HOKLAS認可做新冠測試,另有十四宗相關認可申請正待處理。

  化驗室標準以外,于常海認為,就新冠病毒相關測試,認可機構亦應提升化驗所採用的試劑要求,例如制定檢測靈敏度的最低限度。隨着疫苗接種數字上升,他預料,新冠病毒抗體測試的需求亦會隨之增加,故建議政府定時新增與新冠病毒測試相關的認可項目,確保本地化驗達標。

《星島日報》

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