【专题】本地新冠检测认证严 化验所赶年底“上车”

审计报告最近揭发香港认可处的新冠病毒检测认可推出近一年,仅五家实验室获批认证。有行内人士直指,究其因是认可处的香港实验所认可计画(HOKLAS)“做唔切、效率低”,疫情爆发初期更一度停工致延期评估,加上有能力评核的专家“十只手指数得晒”,审核需时。现时二十六家获官方认可做新冠检测的化验所,虽已取得HOKLAS或海外认证,惟专家直言“其他测试过咗,唔代表合规格做新冠”,卫生署承认少于一半机构获第三方认证做新冠检测,“补镬”要求所有化验所今年底前取得相关认可。

香港认可处去年四月起在HOKLAS计画下,推出新冠病毒反转录聚合酶连锁反应测试认证,让有需要的医疗实验室申请认可,不过审计署发现截至今年二月,仅五家化验所获批认可,认可处称另有十一家化验所的申请有待处理。审计报告建议,负责认可处的创新科技署应加强推广有关服务。

  有关建议似乎暗示HOKLAS的认知度不够高,但理大医疗科技及资讯学系副教授萧杰恒形容,认可处认证过程严谨,HOKLAS在行内亦广获认可,加上澳洲国家检测协会(NATA)即将不为本港化验所做认证,相信日后有不少化验所会转投HOKLAS。

CAP未能派员纯交文件不理想

  不少私营化验所已获取美、加等地认证,如近日频现事故、被专家点名的华大基因未获HOKLAS认证,但获美国病理学会(CAP)认可。萧杰恒提到,受疫情影响,CAP未能派员抵港实地视察,“如果就咁交文件,CAP现阶段未必好理想。”

  疫下各地封关,在本地有完善认证配套的HOKLAS似乎是最佳选项,不过有私家医院的病理科医生直言,HOKLAS的缺点在于“做唔切、效率低”,他透露HOKLAS的认证团队由一位公务员带领专家到化验所实地考察,了解由采样、化验至出报告的流程,需时两至三日,若有不妥之处会有三个月时间让实验室“执漏”。

  但去年疫情爆发初期,HOKLAS人员一度停工,他所属的化验室亦有认证项目预约被逼推迟三个月,相信效率太慢是较少机构获HOKLAS认可的主因之一。香港医务化验所总会主席李伟振则指,医院等医疗场所因防疫限制难以派遣评估员进内,拖慢相关认证进度。
专家寥寥可数 评核需时

  人手限制是另一大问题,该病理科医生提到,新冠病毒测试归类为分子病理化验,惟本港有关专家“十只手指数得晒”,加上评审者本身有正职,要抽空前往评核有一定难度。

  不过“本地姜”有其优势,该医生透露,“若要请海外机构的专家到港,认证一万几千元,但整个行程可能花十几二十万元”,本地认证较为便宜。他指行内有私家医院为提高口碑“抢个案”,不停申请认证,亦有医院不欲花时间及金钱而未有申请。

  李伟振亦指,本地小型化验所不一定每项检测项目,都获取HOKLAS认可,但因其服务对象主要是医生,大多已合作多年,故无意欲申请更多认可,“因为要获取不同的认可,都要投入很多人手及大额金钱。”

  香港生物科技协会主席于常海认为,医疗化验若要达至标准化,获取认证尤其重要,“当化验所拥有愈多证书,给人的感觉会愈稳阵,亦可提升检测地位。”惟他指出,化验业界过往不愿花一笔钱作申请,故未有获取多项测试认可。去年疫情甫爆发,大部分已获认证的化验所被政府选定为认可化验所做新冠检测,于常海指,此举令业界明白获取认证的重要性,因而加快申请相关认可。

认可按各项测试批出

  目前有二十六家私营化验所获政府认可进行新冠病毒核酸检测,取得的认证各异,卫生署回复指当中二十三家获得HOKLAS认可,两家获得美国病理学会(CAP)认可,一家获得加拿大医疗质量管理研究所(IQMH)认可。但专家指出,一般认证机构的认可是按各项测试批出。萧杰恒举例解释,“可能有实验室验血糖、验小便的测试过咗HOKLAS,但唔代表佢合规格做新冠(病毒检测)。”

  换言之,政府表列的认可实验室,其所做的新冠测试未必同获第三方机构认可。卫生署延至今年终于补漏,回复查询时称已要求所有实验室认可计画的参加者,其实验室必须于今年十二月三十一日或之前,获得涵盖新冠病毒核酸检测的认可,现时仅十一家认可私人化验所合乎新要求。创新科技署则透露,十一家化验所获HOKLAS认可做新冠测试,另有十四宗相关认可申请正待处理。

  化验室标准以外,于常海认为,就新冠病毒相关测试,认可机构亦应提升化验所采用的试剂要求,例如制定检测灵敏度的最低限度。随着疫苗接种数字上升,他预料,新冠病毒抗体测试的需求亦会随之增加,故建议政府定时新增与新冠病毒测试相关的认可项目,确保本地化验达标。

《星岛日报》

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