注射制品明年3月起须注册或表列 医美业忧规管范围过大 小型厂产品或消失

政府拟更新规定，要求持牌私营医疗机构内使用的“注射式和输注式制品”，必须属于3类注册或表列产品之一，若非注册或获豁免注册的药剂制品，亦非符合规定的人体器官或人体组织产品，于明年3月起，必须获纳入“医疗器械行政管理制度”方可使用。有医美业医生就认为新措施“有辣有唔辣”，认同政府加强规管对人体安全影响较大，例如需静脉注射、“入血”的产品，但亦指规管范围太大，连皮层注射的“水光针”等亦会受到规管。他指，不少规模较小的药厂受限于资源，未能收集足够数据在港注册，估计有近七八成小型厂商推出的医美产品将会消失，亦担心会窒碍新型医美产品进入本港市场。

卫生署强调拟供注射入人体的产品属于高风险产品。

卫生署：拟供注射入人体产品属高风险

卫生署早前去信私营医疗机构持牌人，公布政府“私营医疗机构规管标准咨询委员会”已通过更新规定，要求所有于持牌私营医疗机构内使用的“注射式和输注式制品”必须属于3类产品之一。若非《药剂业及毒药规例》注册或获豁免注册的药剂制品，亦非符合《人体器官移植条例》规定的人体器官或人体组织产品，则必须于“医疗器械行政管理制度”中表列方可使用。署方拟于今年第4季将相关修定刊宪，除有关医疗器械部分外的规定，将于刊宪后一个月生效；而有关医疗器械的要求，则将于明年3月起生效。

卫生署回复查询时证实有关安排，并强调拟供注射入人体的产品属于高风险产品，除非属其他监管类别，例如医疗器械或中成药，否则一般会被归类为《药剂业及毒药条例》下的药剂制品，并须获药剂业及毒药管理局批准注册，方可在香港销售或分销。署方提到，遵守《实务守则》是发牌和续牌条件之一，卫生署会不时到持牌私营医疗机构巡查，如发现违反守则，会采取规管行动。

水光针。网图

从事医疗美容行业的医生何恩浩向《星岛》反映，以往医疗器械采取自愿注册制度，惟未有明确地规管医疗器械表列以外，一些可透过静脉注射的产品，例如“外泌体”、“NAD”等，只能靠医生把关，规管上存在漏洞。他认为，今次署方更新要求有利有弊，好处是有助监管市场上的不同产品，尤其是需要静脉注射、“入血”的产品，随时可影响病人性命安危，需要严格规管。

业界恐规管太严 影响新产品

不过，何恩浩亦指出，新规例要求范围较大，亦包括“皮层注射”的产品，例如“水光针”、“透明质酸”等。他解释，本港医疗美容市场较大，自由度较高，不少较新型的医美产品亦会选择本港市场“试水温”。虽然现时多数由大型厂商推出的常用医美产品已经在港注册，但亦有部分小型厂商资金较少，未必能为每样产品收集足够的临床数据在港注册，估计规例会收紧之后，或会有近七八成由小型厂推出的产品会消失，亦担心新措施会窒碍新型医美产品进入香港市场，或在港进行临床测试的空间。 

记者：伍万庭