国民神药︱药监局强制感冒灵大改说明书 注明服后禁止驾驶

国家药监局日前发布公告，指根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，宣布将统一修订感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）的说明书，要求必须在警示语中，明确标明服药期间严禁驾驶或操作精密仪器。

部分成分或诱发嗜睡

根据最新规定，修订涵盖警示语、不良反应、禁忌及注意事项共四大部分；相关企业必须在今年10月15日前，前往省级药品监督管理部门备案，并在9个月内更换说明书及标签。警示语应明确指出，患者于服药期间不得饮用酒精或含有酒精的饮料、禁止驾驶机车、船只，以及从事高空作业、机械作业或操作精密仪器。禁忌方面，药企须写明“严重肝肾功能不全者”及过敏者禁用；同时，详细列明神经系统、胃肠系统及肝胆系统等可能出现的不良反应。

感冒灵在内地被誉为国民神药。微博@韩路

国家药监局要求修订感冒灵说明书内容。国家药监局

数据显示，内地去年因“药驾”引发的交通事故占比约占总数一成。有专家分析指，感冒灵为中西药复方制剂，含有对乙酰氨基酚（Paracetamol，又称扑热息痛）、马来酸氯苯那敏（Chlorpheniramine Maleate，又称扑尔敏）及咖啡因成分。其中马来酸氯苯那敏容易抑制中枢神经，诱发嗜睡、乏力及注意力下降，驾车时存在严重安全隐患。

北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇认为，是次调整主要是为减轻相关药品对司机、上班族的影响，相信普通消费者不受职业限制，仍会选择感冒灵。

曾于2024年要求修订说明书

据悉，国家药监局曾于2024年要求修订复方感冒灵制剂说明书，因此该药内置说明书中“注意事项”一栏已强调“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”，不过该药外包装盒显眼位置并未将这一点标示出来，仅提示“详见说明书”。今次则将规定扩展至所有感冒灵口服制剂，执行更严格的监管要求，以期确保患者充分获知相关风险。

据大河财立方报道指，感冒灵颗粒超过连花清瘟成为线下药店感冒中成药一哥，其中华润三九的“999感冒灵”占据市场绝对主导，2025年销售额达20亿元人民币。