「1+」機制將推出申請前會面諮詢服務 首場簡介講座本月31日舉行

「1+」藥物審批機制，於今年首季推出申請前會面諮詢服務。衞生署會推出線上線下均可參與的簡介講座，首場講座將於本月31日舉行。署方將於6月推出藥物註冊工作坊，亦將於9月至12月，推出新藥註冊申請前會議。衞生署表示，簡介講座及藥物註冊工作坊為免費服務，新藥註冊申請前會議則會研究收費，以收回成本。

藥廠不太熟悉機制 會面諮詢服務可助提升申請效率

衞生署助理署長（藥物）陳凌峯表示，截至本月中，1+機制接獲來自逾110間藥廠，逾400個查詢，當中大概一成半是口頭查詢，八成半為書面查詢。他指，留意到藥廠尤其海外公司對機制不太熟悉，亦未必可到香港進行查詢，因此衞生署將推出新藥註冊申請前會面諮詢服務，以提升申請效率。

衞生署助理署長（藥物） 陳凌峯。汪旭峰攝

衞生署總藥劑師嚴子閣。汪旭峰攝

醫院管理局總藥劑師崔俊明。汪旭峰攝

衞生署推出線上線下均可參與的簡介講座。汪旭峰攝

「1+」藥物審批機制將於今年首季推出申請前會面諮詢服務。資料圖片

機制實施至今有11款藥物獲批註冊

「1+」機制2023年11月實施，於去年11月1日起擴展至適用於所有新藥，包括疫苗及先進瘵法製品。若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，只須提交一個指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，便可在香港註冊。衞生署總藥劑師嚴子閣表示，「1+」機制自實施起，已有11款藥物獲批註冊，用於轉移性結直腸癌、陣發性夜間血紅素尿症、指定患者的高血鈣症、慢性腎臟病引起的貧血等不同疾病。

醫管局總藥劑師崔俊明透露，有5隻透過「1+」機制獲批的新藥列入醫管局藥物名冊。他提到，其中一隻治療轉移性大腸癌的口服藥片，去年4月向醫管局申請，同年10月獲列入藥物名冊專用藥物，即病人支付15元可獲16週藥。對比自費藥物，病人每年可節省12萬藥費。

至於「簡介講座」和「藥物註冊工作坊」的分別，衞生署回覆《星島頭條》表示，講座是向有興趣的持份者（包括藥廠、進口商、代理、經銷商等）簡介香港藥物註冊和1+機制的基本要求及流程；工作坊則較為實務，對象聚焦藥企內負責規管事務和協助公司遞交註冊文件的人員，以及會提供註冊事務顧問服務的公司人員。

衞生署又表示，註冊前諮詢會議則是專門為藥企已具能力生產藥物及/或該藥物正尋求或已獲得參考國家藥物監管機構上市許可，並有意向及計劃在1+機制下遞交註冊申請的人士/公司，以個別舉行會議的形式，作出初步審查及就申請提供意見，以期望加快審批時間和註冊，提質提效，達致好藥港用。

記者 蕭博禧