兩款新藥在「1+」機制下獲批註冊 用於治療晚期非小細胞肺癌

【藥物/註冊/肺癌】政府今天（19日）表示，再有兩款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批准在港註冊，自「1+」機制生效以來，共有11款新藥按此機制獲批准註冊。

累計11種藥物在「1+」機制下獲批註冊

新獲批的藥物為「沃瑞沙」（ORPATHYS），用於治療局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌，涉及100mg及200mg兩個劑量，生產的藥廠為和黃醫藥。目前「1+」機制下獲批11種藥物中，已有4款是和黃醫藥旗下產品。

翻查和黃醫藥官網，「沃瑞沙」（賽沃替尼）在2021年6月在中國取得「附條件批准」可用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的「MET外顯子14跳變」的非小細胞肺癌患者，上月再獲得中國國家藥監局常規批准用於治療局部晚期或轉移性「MET外顯子14」非小細胞肺癌，即在內地已獲准用於一線治療，也是首個在中國獲批的選擇性MET抑制劑；且由合作夥伴、國際藥廠阿斯利康以商品名「沃瑞沙」推出市場及銷售。

發言人指，有關藥物已獲內地藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該些新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在港註冊。