在加美非法銷售含人類糞便產品 生物公司收警告信

【星島綜合報道】一家公司未經批准而銷售含有人類糞便的產品,最近收到美國食品藥物管理局(FDA)警告信,不准其產品在美加銷售。

CTV報道,生物科技公司Human Microbes在其網站宣傳自己是「世界上最大、質量最高的糞便微生物庫」,用於糞便微生物療法(FMT),FDA在審查有關內容後,於今年3月致函該公司。

加拿大衛生部稱,FMT是透過灌腸、大腸鏡檢查或其他方式,將細菌從健康人的糞便轉移到患者的腸道,以重建健康的微生物群。

加拿大衛生部發言人向CTV證實,這種療法只能在授權的臨床試驗中使用,或用於治療復發性艱難梭菌(Clostridium difficile,一種導致腹瀉的細菌)的患者。

Human Microbes網站稱,FMT在治療其他疾病方面取得了「令人鼓舞的結果」,例如腸躁症、帕金森症(Parkinson disease)、多發性硬化症以及憂鬱症和焦慮症等精神健康疾病。

Human Microbes似乎是透過膠囊和灌腸劑向美國、加拿大和世界其他地區出售用於移植的糞便微生物群,似乎已經在尋找高品質的糞便捐贈者,每次捐贈的價格為500美元。

FDA在信中表示,要「合法銷售」這些生物製品,需要申請有效的生物製品許可證。由於這些產品被認為是新產品,因此必須獲得FDA批准的申請才能引入和交付。此外,在開發階段,必須進行新藥研究申請,進行臨床試驗。

FDA指,由於人類微生物不具備任何所需的應用程序,因此「既是未經批准的新藥,也是未經許可的生物製品」。

信中說,「雖然你們的網站建議患者『與醫生討論他們的計劃』,但卻直接向患者提供你們的產品,包括自我管理,」並指其無法保證捐贈者和糞便會經過專業篩檢和測試。

由於篩檢不足,這些特殊產品將引發「潛在的重大安全問題」。

Human Microbes創始人Michael Harrop在網上發帖回應FDA信函時稱,他們打算將這些產品作為臨床試驗來運行,並稱「我還聯繫了FDA以獲得研究性新藥(IND)申請的批准,但從未收到回覆,所以我繼續保持原樣。」但他也同意,人類微生物應該受到監管,只是應該作為「糞便捐贈者的來源」,而非藥物開發商。

加拿大衛生部對FMT的看法

根據加拿大衛生部2015年發布的指南,FMT可用於對傳統療法無效的艱難梭菌的治療。如果滿足某些條件,例如所使用的糞便是從患者或醫療保健從業者認識的單一捐贈者處獲得的,並且該捐贈者已經過篩檢,則獲得許可的醫療保健從業者可以在沒有臨床試驗申請的情況下,用這種類型的療法治療患者。

除這些情況外,糞便療法的使用必須在授權的臨床試驗下進行。

雖然加拿大衛生部沒有具體評論人類微生物,但該機構表示,只有授權產品才能在本國做廣告和銷售。

「在加拿大,銷售未經授權的保健產品或做出虛假或誤導性的聲明,來預防、治療或治癒疾病是非法的。」

圖:加通社

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