阿茲海默症新藥顯著減緩認知退化 日美藥廠合研將提審批申請

日本藥廠衞材(Eisai)與美國藥廠百健(Biogen)周二宣布,他們合作研發的阿茲海默症(最常見的一種認知障礙症)新藥Lecanemab,在第三期大規模試驗中,顯著減慢了阿茲海默症病人早期的認知與功能退化。這是全球第一款在最後階段臨牀測試中,明顯遏制阿茲海默症惡化的藥物,被形容為過去數十年研究治療阿茲海默症的重要里程碑。這兩家藥廠將向美國食品及藥物管理局(FDA)、歐盟和日本,就這款新藥提出正式審批申請。

衞材與百健研發的阿茲海默症(Alzheimer's)新藥Lecanemab,在第三期臨牀測試(藥物研發的最後一次大規模測試)中,邀請了1800名早期阿茲海默症患者進行研究,讓他們每兩周注射Lecanemab一次。


新藥Lecanemab。互聯網

腦萎縮減慢27%

試驗結果發現,在18個月內,相較於注射安慰劑的病人,這款新藥讓這種腦萎縮患者的病情,減慢了27%,達到這項研究的主要目標,並為渴求有效治療的患者與家屬帶來新希望。

衞材稱,這次試驗結果證明了一項長期存在的理論,也就是從早期阿茲海默症患者的大腦中移除一種稱為「β澱粉樣蛋白」(Beta-amyloid)的黏性沉積物,可以減慢這種疾病的病情進程。明尼蘇達州羅徹斯特的梅約診所阿茲海默症研究中心主任彼德森說:「這代表針對澱粉樣蛋白沉積物的治療是對的方向。」內華達大學拉斯維加斯分校的神經科學家卡明斯稱:「如果能減緩一種疾病進程達到幾乎30%,是太棒了。這就是我們一直在尋找的東西。」病人權益組織對Lecanemab的正面試驗結果消息表示歡迎,希望FDA明年一月可以批准這款藥物。


美國藥廠百健。AP資料圖

就像這兩家藥廠先前合作研發的阿茲海默症藥物Aduhelm一樣,Lecanemab是一種靜脈注射抗體,其功能是要移除澱粉樣蛋白的沉積物。而兩者不同的是,Lecanemab是鎖定尚未叢生聚集的澱粉樣蛋白。

澱粉樣蛋白假設曾經遭到部分科學家的挑戰,特別是在FDA於2021年爭議性地核准Aduhelm(過去20年首款獲核准的阿茲海默症藥物)之後。FDA當時是基於該藥物可清除沈積斑塊的能力,而非證明它能幫助減慢認知的退化。


阿茲海默症藥物Aduhelm。AP資料圖

腦出血腦水腫機率低

此外,這兩家藥廠表示,Lecanemab藥物在試驗階段產生副作用,包括腦水腫及腦出血,但發生率沒有超出預期。阿茲海默症研究中心主任彼德森表示,Lecanemab的副作用發生率遠低於Aduhelm,是可以接受的。衞材藥廠正尋求在一項加速程序下,取得美國FDA的批准,也將在截至明年3月31日的會計年度,在日本和歐洲尋求批准新藥。若沒有恰當治療方法出現,全球阿茲海默症病人數目,到2050年可能達到1億3900萬人。

 

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