Omicron BA.4/BA.5疫苗拟未完成临牀试验 即于本周获美国授权

据疫苗制造商辉瑞/BioNTech和莫德纳（Moderna）提交的监管文件，根据最新的Omicron变种病毒调整的新冠疫苗改良版可能在人体试验完成之前，于本周获得美国授权。

据了解，美国食品和药物管理局（FDA）局长卡利夫（Robert Califf）上周四表示，FDA将不会召开咨询委员会会议，评估上述公司对适用于Omicron BA.4/BA.5疫苗的紧急使用申请。与此同时，美国疾病控制和预防中心（CDC）的一组独立顾问可能会在9月1日和2日讨论改良版的新冠疫苗，该机构在最终决定前通常会遵循其建议。

不过今次的审批，食药局会绕过咨询委员会商讨程序，事关当局根本未掌握改良版疫苗的临牀数据予专家讨论，辉瑞/BioNTech表示，针对其BA.4/BA.5新冠疫苗的临牀研究预计将于本月开始，目标人群为12岁及以上群体，而Moderna则称，对名为mRNA-1273.222疫苗的人体试验目前正在进行中。

食药局顾问兼费城儿童医院疫苗教育中心主管奥菲特对此做法感到不安，认为将授权时间表由原先10月提前了约一个月，认为食药局应该再等一下。

对于有指流感疫苗亦是如此批核，奥菲特反驳指两者根本不能相比，皆因流感病毒极快变种，疫苗效力挨不过一年，而现行的新冠疫苗即使未改良，亦能够预防变种病毒株引发的重症。

不过，有份决定是否建议授权的疾控中心专家认为，等候临牀数据只是多此一举，无非是更新一下现行数据。FDA局长卡利夫博士在最近的一条推文中表示:“目前已经给数百万人注射的mRNA新冠疫苗的真实证据表明，这些疫苗是安全的。”
 

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