屯门医院七旬翁“通波仔”亡 疑涉压力监测套件 卫生署促停用

屯门医院昨日（14日）公布一宗医疗风险警示事件，一名患有慢阻肺病及高血脂等长期病患的75岁男病人，于5月11日接受“通波仔”手术后，冠状动脉出现气泡，病人情况持续恶化，并于同日离世。根据医管局提供的初步资料，怀疑事件与手术期间使用的一件压力监测套件有关。卫生署今日（15日）表示，正与涉事医疗器械的本地负责人调查和跟进事件，已要求即时停售有关批次产品，以及通知用户停止使用。

卫生署联络器械负责人促停售停用

卫生署指，由于涉事的压力监测套件已在卫生署“医疗器械行政管理制度”下表列，署方接报后即时跟进，联络医疗器械的本地负责人，要求就事件展开调查并提交调查报告。

为审慎起见，署方已求本地负责人即时停售有关批次产品，并联络本港所有使用相同批次医疗器械的用户，通知他们暂时停止使用受影响批次的产品，署方至今未有收到其他涉及该医疗器械的呈报。

署方亦已透过网页发出特别警示，及通知持份者，呼吁使用者如持有相关产品，应暂时停止使用及联络本地负责人跟进。

特区政府计划在今年下半年提交条例草案，完成于2026年底前在卫生署下成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”的目标。

拟年底前成立香港药械监管中心

卫生署又指，目前“医疗器械行政管理制度”属自愿性质，特区政府计划在今年下半年提交条例草案，完成于2026年底前在卫生署下成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”（“香港药械监管中心”）的目标。署方强调，“香港药械监管中心”成立后，将有序整合西药、中药和医疗器械的监管职能，通过规管西药和中药的现行法例和拟议的医疗器械法定规管框架，全面提升药械的监管和审批制度，助力发展香港成为国际医疗创新枢纽。