“1+”机制将推出申请前会面咨询服务 首场简介讲座本月31日举行

“1+”药物审批机制，于今年首季推出申请前会面咨询服务。卫生署会推出线上线下均可参与的简介讲座，首场讲座将于本月31日举行。署方将于6月推出药物注册工作坊，亦将于9月至12月，推出新药注册申请前会议。卫生署表示，简介讲座及药物注册工作坊为免费服务，新药注册申请前会议则会研究收费，以收回成本。

药厂不太熟悉机制 会面咨询服务可助提升申请效率

卫生署助理署长（药物）陈凌峯表示，截至本月中，1+机制接获来自逾110间药厂，逾400个查询，当中大概一成半是口头查询，八成半为书面查询。他指，留意到药厂尤其海外公司对机制不太熟悉，亦未必可到香港进行查询，因此卫生署将推出新药注册申请前会面咨询服务，以提升申请效率。

卫生署助理署长（药物） 陈凌峯。汪旭峰摄

卫生署总药剂师严子阁。汪旭峰摄

医院管理局总药剂师崔俊明。汪旭峰摄

卫生署推出线上线下均可参与的简介讲座。汪旭峰摄

“1+”药物审批机制将于今年首季推出申请前会面咨询服务。资料图片

机制实施至今有11款药物获批注册

“1+”机制2023年11月实施，于去年11月1日起扩展至适用于所有新药，包括疫苗及先进瘵法制品。若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，只须提交一个指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，便可在香港注册。卫生署总药剂师严子阁表示，“1+”机制自实施起，已有11款药物获批注册，用于转移性结直肠癌、阵发性夜间血红素尿症、指定患者的高血钙症、慢性肾脏病引起的贫血等不同疾病。

医管局总药剂师崔俊明透露，有5只透过“1+”机制获批的新药列入医管局药物名册。他提到，其中一只治疗转移性大肠癌的口服药片，去年4月向医管局申请，同年10月获列入药物名册专用药物，即病人支付15元可获16周药。对比自费药物，病人每年可节省12万药费。

至于“简介讲座”和“药物注册工作坊”的分别，卫生署回复《星岛头条》表示，讲座是向有兴趣的持份者（包括药厂、进口商、代理、经销商等）简介香港药物注册和1+机制的基本要求及流程；工作坊则较为实务，对象聚焦药企内负责规管事务和协助公司递交注册文件的人员，以及会提供注册事务顾问服务的公司人员。

卫生署又表示，注册前咨询会议则是专门为药企已具能力生产药物及/或该药物正寻求或已获得参考国家药物监管机构上市许可，并有意向及计划在1+机制下递交注册申请的人士/公司，以个别举行会议的形式，作出初步审查及就申请提供意见，以期望加快审批时间和注册，提质提效，达致好药港用。

记者 萧博禧