两款新药在“1+”机制下获批注册 用于治疗晚期非小细胞肺癌

【药物/注册/肺癌】政府今天（19日）表示，再有两款新药在“1+”药物审批机制下获批准在港注册，自“1+”机制生效以来，共有11款新药按此机制获批准注册。

累计11种药物在“1+”机制下获批注册

新获批的药物为“沃瑞沙”（ORPATHYS），用于治疗局部晚期或转移性的非小细胞肺癌，涉及100mg及200mg两个剂量，生产的药厂为和黄医药。目前“1+”机制下获批11种药物中，已有4款是和黄医药旗下产品。

翻查和黄医药官网，“沃瑞沙”（赛沃替尼）在2021年6月在中国取得“附条件批准”可用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的“MET外显子14跳变”的非小细胞肺癌患者，上月再获得中国国家药监局常规批准用于治疗局部晚期或转移性“MET外显子14”非小细胞肺癌，即在内地已获准用于一线治疗，也是首个在中国获批的选择性MET抑制剂；且由合作伙伴、国际药厂阿斯利康以商品名“沃瑞沙”推出市场及销售。

发言人指，有关药物已获内地药物监管机构批核，并在“1+”机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经征询本地专家的意见后，认为该些新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在港注册。