低成本制造竞价 药物致癌风险飙升

知名胃药“善胃得”月中被验出含有致癌物“N-亚硝基二甲胺”（NDMA），触发全球回收，香港亦不例外，但药物含NDMA已非首次，去年降血压原料药缬沙坦亦有“中招”。药剂业界认为，事件响起药物安全警号，担心推出市面多年的药物，在价格竞争下追求低成本制药，并向内地及印度等地采购药物原材料，增加药物出现杂质，甚至是致癌物的风险。药剂师建议政府要求药厂为进口药物提交NDMA致癌物测试报告，以释除疑虑。记者郭增龙陈琬蓉

上月中知名药厂葛兰素称，用于旗下药物“善胃得”的主要原料、在印度生产的雷尼替丁被发现含有微量可致癌的NDMA，触发各地回收潮。本港卫生署自上周公布回收至今，已有十种药物受影响。药剂业界认为，事件与制药或检测过程中出现纰漏有关。

降血压原料曾验出含NDMA

NDMA是呈液体状的半挥发有机化学物，是其中一种药物杂质。港大药理及药剂学系助理教授周圣峰认为，药物含有NDMA的原因有三：一是生产过程中药物原材料受污染而超标，但检测样本未能发现；又或本来及格的原料在制药过程中遇热遇水、氧化时，加剧了NDMA的释放；亦有机会是药物生产合成后的残余，“进行合成作用后，还需要进行化学分离的步骤，将制成品（药物）与催化剂分开。一旦未彻底分离，便有可能沾染NDMA。”

药物发现致癌物事件已非首次发生，内地药企浙江华海药业去年被揭发，其降血压原料药缬沙坦含有NDMA，由于华海药业是全球缬沙坦原料主要制造商，令多家药厂的降血压药均受事件影响，公司其后承认其生产的部分缬沙坦含有杂质。

利润不高药物监控或较松

香港医院药剂师学会会长崔俊明表示，药物含有致癌物质，主要是生产商改变制药过程而引致。因此，如药厂改变制药程序，就要即时化验制成品，以了解新工序有否影响药物的效果、衍生副作用，甚至是增加包括致癌物在内的杂质。他估计有药厂未有严格遵守品质控制程序，导致事件发生。

香港药学会副会长沈明达指出，不少药物由化学制剂制成，过程需要严格监控，否则会产生包括致癌物在内的杂质。他指出，不少杂质可通过净化工序抽出，以确保药物内的污染物不超标，但相关工序成本高昂。随着药物供应市场多年，甚至有其他效用相近的药物诞生，将会大幅影响药物价格，他不排除有药厂碍于成本考虑，疏于监控产品质量，“药物经济效益不够高的情况下，唯有用较廉价的方式制药。”

小药厂人才技术投放较少

周圣峰也指出，在常见药市场中，因为发展成熟，所以药物原材料供应商之间竞争激烈，务求以低价卖出原材料予药厂。他不排除，在一些发展中国家、或规模较小的药厂中，会在保持技术及人才培训水平上出现松懈，“始终药物已有既定的生产流程，品质检控未必如初次送审般严格。为节省成本，便有可能聘请价格较为低廉、但在检测经验上较少的人员，又或机器折旧、未及时更换的情况偶有发生。一旦步骤出现问题，环环相扣便会形成雪球效应。”

药物价格愈来愈低引申出的药物安全问题，最近亦备受注目。以美国为例，根据统计，当地近四成的药物由外地进口，而每十个药物中，有八个原料来自其他国家。美国食品及药物管理局（FDA）早前发表药物质量报告，内里列出过去十年全球制药厂的平均“现场稽查分数”，以十分为满分，欧洲及美国药厂的药品质量评分分别为七点九及七点七分，内地及印度制药厂均为七分，低于全球平均的七点二分。

中印得分滞后，周圣峰则认为，监管标准并非造成差距的原因。他指出，在条文规限、GMP标准上，中印两国与欧美之间并无太大明显差距，反而是执行上出现落差，“药物规条限制上，有时更可以讲内地药监局比美国FDA更多要求。”

执行存落差仿制药效有异

事实上，以生产仿制药闻名的印度，虽声称其仿制药与专利药的治疗功效相同，但不时有研究报告表示药效有异。美国哈佛大学去年发表报告，比较用以治疗勃起障碍问题的专利药及仿制药，发现仿制药当中带有杂质，不但未能治疗勃起障碍，反而会出现头痛、鼻塞等副作用。

即使药物由外国著名药厂生产，崔俊明也指，若其原料药物出自疏于品质监控的药厂，同样有机会影响药物安全。他坦言本港注册药物过万种，背后有可能含有的致癌物林林总总，要逐一检查并不符合成本效益，他建议港府要求药厂提供第三方检测的NDMA致癌物含量报告，在源头把关。

就此，卫生署回复表示，除了会密切留意欧美当局就雷尼替丁产品内含NDMA的影响，另外进行的安全性风险评估外，也已联络所有本地注册雷尼替丁产品的注册证书持有人，以跟进本地影响，并要求所有注册证书持有人提供产品内NDMA的含量低于可接受水平的证据，以及从市面抽取含有雷尼替丁产品样本作检验。

原文刊于《星岛日报》

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