注射製品明年3月起須註冊或表列 醫美業憂規管範圍過大 小型廠產品或消失

政府擬更新規定，要求持牌私營醫療機構內使用的「注射式和輸注式製品」，必須屬於3類註冊或表列產品之一，若非註冊或獲豁免註冊的藥劑製品，亦非符合規定的人體器官或人體組織產品，於明年3月起，必須獲納入「醫療器械行政管理制度」方可使用。有醫美業醫生就認為新措施「有辣有唔辣」，認同政府加強規管對人體安全影響較大，例如需靜脈注射、「入血」的產品，但亦指規管範圍太大，連皮層注射的「水光針」等亦會受到規管。他指，不少規模較小的藥廠受限於資源，未能收集足夠數據在港註冊，估計有近七八成小型廠商推出的醫美產品將會消失，亦擔心會窒礙新型醫美產品進入本港市場。

衞生署：擬供注射入人體產品屬高風險

衞生署早前去信私營醫療機構持牌人，公布政府「私營醫療機構規管標準諮詢委員會」已通過更新規定，要求所有於持牌私營醫療機構內使用的「注射式和輸注式製品」必須屬於3類產品之一。若非《藥劑業及毒藥規例》註冊或獲豁免註冊的藥劑製品，亦非符合《人體器官移植條例》規定的人體器官或人體組織產品，則必須於「醫療器械行政管理制度」中表列方可使用。署方擬於今年第4季將相關修定刊憲，除有關醫療器械部分外的規定，將於刊憲後一個月生效；而有關醫療器械的要求，則將於明年3月起生效。

衞生署回覆查詢時證實有關安排，並強調擬供注射入人體的產品屬於高風險產品，除非屬其他監管類別，例如醫療器械或中成藥，否則一般會被歸類為《藥劑業及毒藥條例》下的藥劑製品，並須獲藥劑業及毒藥管理局批准註冊，方可在香港銷售或分銷。署方提到，遵守《實務守則》是發牌和續牌條件之一，衞生署會不時到持牌私營醫療機構巡查，如發現違反守則，會採取規管行動。

從事醫療美容行業的醫生何恩浩向《星島》反映，以往醫療器械採取自願註冊制度，惟未有明確地規管醫療器械表列以外，一些可透過靜脈注射的產品，例如「外泌體」、「NAD」等，只能靠醫生把關，規管上存在漏洞。他認為，今次署方更新要求有利有弊，好處是有助監管市場上的不同產品，尤其是需要靜脈注射、「入血」的產品，隨時可影響病人性命安危，需要嚴格規管。

業界恐規管太嚴 影響新產品

不過，何恩浩亦指出，新規例要求範圍較大，亦包括「皮層注射」的產品，例如「水光針」、「透明質酸」等。他解釋，本港醫療美容市場較大，自由度較高，不少較新型的醫美產品亦會選擇本港市場「試水溫」。雖然現時多數由大型廠商推出的常用醫美產品已經在港註冊，但亦有部分小型廠商資金較少，未必能為每樣產品收集足夠的臨床數據在港註冊，估計規例會收緊之後，或會有近七八成由小型廠推出的產品會消失，亦擔心新措施會窒礙新型醫美產品進入香港市場，或在港進行臨床測試的空間。 

記者：伍萬庭