阿茲海默症新藥顯著減緩認知退化 日美藥廠合研將提審批申請

日本藥廠衞材（Eisai）與美國藥廠百健（Biogen）周二宣布，他們合作研發的阿茲海默症（最常見的一種認知障礙症）新藥Lecanemab，在第三期大規模試驗中，顯著減慢了阿茲海默症病人早期的認知與功能退化。這是全球第一款在最後階段臨牀測試中，明顯遏制阿茲海默症惡化的藥物，被形容為過去數十年研究治療阿茲海默症的重要里程碑。這兩家藥廠將向美國食品及藥物管理局（FDA）、歐盟和日本，就這款新藥提出正式審批申請。

衞材與百健研發的阿茲海默症（Alzheimer's）新藥Lecanemab，在第三期臨牀測試（藥物研發的最後一次大規模測試）中，邀請了1800名早期阿茲海默症患者進行研究，讓他們每兩周注射Lecanemab一次。

新藥Lecanemab。互聯網

腦萎縮減慢27%

試驗結果發現，在18個月內，相較於注射安慰劑的病人，這款新藥讓這種腦萎縮患者的病情，減慢了27%，達到這項研究的主要目標，並為渴求有效治療的患者與家屬帶來新希望。

衞材稱，這次試驗結果證明了一項長期存在的理論，也就是從早期阿茲海默症患者的大腦中移除一種稱為「β澱粉樣蛋白」（Beta-amyloid）的黏性沉積物，可以減慢這種疾病的病情進程。明尼蘇達州羅徹斯特的梅約診所阿茲海默症研究中心主任彼德森說：「這代表針對澱粉樣蛋白沉積物的治療是對的方向。」內華達大學拉斯維加斯分校的神經科學家卡明斯稱：「如果能減緩一種疾病進程達到幾乎30%，是太棒了。這就是我們一直在尋找的東西。」病人權益組織對Lecanemab的正面試驗結果消息表示歡迎，希望FDA明年一月可以批准這款藥物。

美國藥廠百健。AP資料圖

就像這兩家藥廠先前合作研發的阿茲海默症藥物Aduhelm一樣，Lecanemab是一種靜脈注射抗體，其功能是要移除澱粉樣蛋白的沉積物。而兩者不同的是，Lecanemab是鎖定尚未叢生聚集的澱粉樣蛋白。

澱粉樣蛋白假設曾經遭到部分科學家的挑戰，特別是在FDA於2021年爭議性地核准Aduhelm（過去20年首款獲核准的阿茲海默症藥物）之後。FDA當時是基於該藥物可清除沈積斑塊的能力，而非證明它能幫助減慢認知的退化。

阿茲海默症藥物Aduhelm。AP資料圖

腦出血腦水腫機率低

此外，這兩家藥廠表示，Lecanemab藥物在試驗階段產生副作用，包括腦水腫及腦出血，但發生率沒有超出預期。阿茲海默症研究中心主任彼德森表示，Lecanemab的副作用發生率遠低於Aduhelm，是可以接受的。衞材藥廠正尋求在一項加速程序下，取得美國FDA的批准，也將在截至明年3月31日的會計年度，在日本和歐洲尋求批准新藥。若沒有恰當治療方法出現，全球阿茲海默症病人數目，到2050年可能達到1億3900萬人。

 

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