Omicron BA.4/BA.5疫苗擬未完成臨牀試驗 即於本周獲美國授權

據疫苗製造商輝瑞/BioNTech和莫德納（Moderna）提交的監管文件，根據最新的Omicron變種病毒調整的新冠疫苗改良版可能在人體試驗完成之前，於本周獲得美國授權。

據了解，美國食品和藥物管理局（FDA）局長卡利夫（Robert Califf）上周四表示，FDA將不會召開諮詢委員會會議，評估上述公司對適用於Omicron BA.4/BA.5疫苗的緊急使用申請。與此同時，美國疾病控制和預防中心（CDC）的一組獨立顧問可能會在9月1日和2日討論改良版的新冠疫苗，該機構在最終決定前通常會遵循其建議。

不過今次的審批，食藥局會繞過諮詢委員會商討程序，事關當局根本未掌握改良版疫苗的臨牀數據予專家討論，輝瑞/BioNTech表示，針對其BA.4/BA.5新冠疫苗的臨牀研究預計將於本月開始，目標人群為12歲及以上群體，而Moderna則稱，對名為mRNA-1273.222疫苗的人體試驗目前正在進行中。

食藥局顧問兼費城兒童醫院疫苗教育中心主管奧菲特對此做法感到不安，認為將授權時間表由原先10月提前了約一個月，認為食藥局應該再等一下。

對於有指流感疫苗亦是如此批核，奧菲特反駁指兩者根本不能相比，皆因流感病毒極快變種，疫苗效力捱不過一年，而現行的新冠疫苗即使未改良，亦能夠預防變種病毒株引發的重症。

不過，有份決定是否建議授權的疾控中心專家認為，等候臨牀數據只是多此一舉，無非是更新一下現行數據。FDA局長卡利夫博士在最近的一條推文中表示:「目前已經給數百萬人注射的mRNA新冠疫苗的真實證據表明，這些疫苗是安全的。」
 

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